2010年4月上旬,广东省食品药品监管局主持召开《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范研讨暨验收会》,国家药典委员会副秘书长周福成、省食品药品监督管理局副局长张京华,以及国家、省有关领导和专家云集一起,共商配方颗粒大计。
会议对“广东省配方颗粒质量标准研究规范”项目进行了验收。广东省药品检验所在短时间内对10个品种作示范性质量标准起草,对6个品种作质量标准复核,并撰写了《广东省中药配方颗粒质量标准起草》、《质量标准复核》、《标准检验的指导原则与技术要求》,初步建立起一套广东省中药配方颗粒质量标准研究规范。专家们一致认为,项目资料齐全、图文并茂、数据翔实、方法可行。该研究成果为广东省中药配方颗 粒生产单位、质量控制及执法部门监管提供依据,也为国家制定有关质量标准研究原则提供参考,具有一定的科学性和实用性,有较好的推广应用前景。
广东省占有国内中药配方颗粒半壁江山,举办研讨会意义重大。国家及省的领导和专家们经过热烈讨论形成共识:中药配方颗粒作为中药的“方便面”,体现了以人为本的理念,能够存在必然有其合理性。但中药配方颗粒既不是简单的中药饮片,也不是已成熟的中成药(颗粒剂);不是代替中药饮片,而是中药的一种新的使用方式;作为一种新的饮片形式,中药配方颗粒应该尽早进入药典的附录通则。明确了中药配方颗粒的定位,才能使中药配方颗粒研究与推广步入健康发展轨道。专家们建议,要进一步规范中药配方颗粒的定义、范围,与国家相关政策一致;加强临床及应用研究;加快中药配方颗粒质量标准研究与起草工作,进一步体现中药配方颗粒特色,完善标准体系。
中药配方颗粒质量标准研究规范通过验收、集中国内专家研讨为里程碑,中药配方颗粒已经吹响了进入国家标准的号角,将在推动中药管理的现代化、保证人民用药安全有效方面产生重大影响。
(广东省药检所科技办欧国灯、肖树雄)